无菌室级别 无菌室设置的基本要求

标题：洁净实验室：洁净度级别与基本设置标准

一、洁净度级别详解

在一个洁净实验室中，不同的操作区域拥有不同的洁净度级别，这是确保实验精确性和避免污染的关键。

1. 核心操作区：此区域，如超净工作台，需达到100级（ISO 5级）洁净度。在这一洁净度下，每立方米空气中≥0.5μm的微粒数被严格限制在3,520个以内。

2. 无菌操作间：整体满足10,000级（ISO 7级）标准，确保微粒数不超过352,000个/m?，为微生物实验提供稳定的无菌环境。

3. 辅助区域：包括缓冲间、走廊等，通常维持在100,000级（ISO 8级），以最小化潜在污染风险。

二、实验室基本设置要求

实验室的结构与布局是确保洁净度的基石。主要设置如下：

1. 双间设计：包含缓冲间和无菌操作间，两门错开以避免气流交叉污染。缓冲间内设洗手池和更衣区，确保人员进入时的清洁。

2. 操作间的面积和高度：建议操作间面积为4-5㎡，高度在2.2-2.5米之间。墙面需光滑无死角，如使用环氧树脂涂层，易于清洁且减少死角。

3. 气流控制：操作间需维持正压（≥10Pa），以确保空气流向无菌区域。若处理阳性菌，则室内需维持负压状态。

环境参数的设置也是关键。温湿度需维持在适宜范围，照明度要达到300-500 lux。实验室内的设备如空气处理装置需高效运作，使用高效HEPA过滤器，对≥0.3μm微粒的过滤效率达到99.97%以上。实验室的表面材料多为不锈钢或耐腐蚀、易清洁的环氧树脂地面/墙面。灭菌设施如紫外灯、风淋室、传递窗也是必备。

三、操作规范及特殊配置

人员流程是确保实验室洁净度的关键环节。人员需穿戴无菌服，经风淋除尘后，使用非手动开关进入实验室。监测频率方面，每月需检测菌落数。定期进行消毒措施，如使用甲醛熏蒸或5%甲酚溶液擦拭。

对于特殊需求的实验室，还可以配置生物安全柜以处理病原微生物，以及独立传递窗以减少物品进出的污染风险。需要注意的是，上述标准需结合具体的实验类型（如微生物培养、药品生产等）进行适当的调整。

一个符合标准的洁净实验室是确保实验准确性、避免污染的重要保证。从洁净度级别到基本设置、操作规范，每一环节都至关重要。